關(guān)鍵詞 | 抗原試劑緊缺困局

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最近

線上線下藥店抗原試劑缺貨的情況

大家有感同身受嗎？

朋友圈不少好友詢問

在哪里可以買到抗原試劑

這一幕似曾相識(shí)…

搶口罩、搶額溫槍、搶消毒酒精等

這次輪到了抗原檢測(cè)試劑…

為何“一盒難求”？

相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能如何？

企業(yè)開足馬力，生產(chǎn)忙！

產(chǎn)能達(dá)峰可能要等兩個(gè)月

近兩周，某抗原代工企業(yè)老總王明陽（化名）很忙，他奔波于深圳、上海、南京多個(gè)城市，越來越多拿到注冊(cè)證的公司看中了他公司的抗原試劑生產(chǎn)能力。

他表示，在今年第一季度的時(shí)候，中國出口訂單達(dá)到高峰，當(dāng)時(shí)中國生產(chǎn)企業(yè)的全部日產(chǎn)能最高可達(dá)到接近1億人份的水平。不過，由于中國生產(chǎn)的條件比國外訂單更為嚴(yán)苛，他預(yù)計(jì)中國要達(dá)到產(chǎn)能高峰， 可能還需要兩個(gè)月左右的時(shí)間。

近日，多家公司表示，新冠抗原檢測(cè)試劑盒的產(chǎn)能會(huì)逐步攀升，力爭(zhēng)迅速提供產(chǎn)品。

?12月12日， 達(dá)安基因在互動(dòng)平臺(tái)上稱，目前公司全資子公司 中山生物工程有限公司研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）日均標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)能可達(dá) 100萬人份/日以上。

?12月9日， 復(fù)星醫(yī)藥表示，公司自8月就采用了自動(dòng)化裝配線，在新冠抗原檢測(cè)試劑的產(chǎn)能和交付上可滿足現(xiàn)階段市場(chǎng)需求，目前抗原日均產(chǎn)能在 600萬人份/天，并且公司具備備案產(chǎn)地，可根據(jù)未來需求情況快速擴(kuò)增產(chǎn)能。

?12月8日，中國分子診斷試劑生產(chǎn)企業(yè) 之江生物表示，正在備產(chǎn)，公司產(chǎn)品供不應(yīng)求，在擴(kuò)產(chǎn)能，爭(zhēng)取12月和1月的時(shí)候產(chǎn)能擴(kuò)大4倍。

此外，雖有部分企業(yè)未披露目前產(chǎn)能，但從以往數(shù)據(jù)來看，企業(yè)生產(chǎn)能力可觀。

九安醫(yī)療在2022年半年報(bào)中曾提及，公司在中國的供應(yīng)鏈資源幫助下，曾在3個(gè)月內(nèi)把日產(chǎn)能從最初的100萬人份提升至1000萬人份，隨后又提升至2000萬人份。

抗原試劑供不應(yīng)求？

這種原材料很關(guān)鍵！

清華大學(xué)馬克思主義學(xué)院經(jīng)濟(jì)與金融研究中心研究員況杰曾分析稱，產(chǎn)能的提升是還需要各種條件齊備，除了資金、設(shè)備、廠房、人員，最關(guān)鍵的是原材料的穩(wěn)定供給。

▲來源：安旭生物招股說明書、高禾投資研究中心

硝酸纖維素膜（NC膜）作為抗原檢測(cè)試劑盒當(dāng)中一個(gè)不起眼的原材料，價(jià)格也相對(duì)低廉，卻是不可缺少的重要耗材。況杰指出，高質(zhì)量的NC膜短缺有可能成為制約中國不斷擴(kuò)大的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)能的一個(gè)瓶頸。

廣發(fā)證券發(fā)展研究中心發(fā)布的研報(bào)顯示，目前中國抗原自檢試劑的單人份生產(chǎn)成本約為2 – 3元，主要由生物原料、NC膜、塑料件、人工等四部分構(gòu)成。其中，生物原料與NC膜的價(jià)格波動(dòng)會(huì)對(duì)成本造成較大影響。

檢測(cè)卡中的NC膜是檢測(cè)試劑中生產(chǎn)工序最多、技術(shù)難度最大的原材料，通常要經(jīng)歷 點(diǎn)膜、包被、干燥、裁切等工序。

那么，咱們就來扒一扒

抗原檢測(cè)試劑的關(guān)鍵材料之一 –

硝酸纖維素膜

硝酸纖維素膜（Nitrocellulose membrane，簡(jiǎn)稱NC膜），具有高蛋白結(jié)合能力和高機(jī)械強(qiáng)度、毛細(xì)管率與厚度一致、使用中不需要甲醇預(yù)濕等性能， 是膠體金試紙中用做C/T線的承載體，同時(shí)也是免疫反應(yīng)試驗(yàn)中最重要的耗材。

硝酸纖維素一般可以通過木漿、棉花、芒草纖維素以及細(xì)菌纖維素等制備。

由于其易燃的特性，最初被用于制作無煙火藥、魚雷、水雷以及炸藥等。在第一次世界大戰(zhàn)期間，英國士兵們?yōu)榱藨?yīng)對(duì)彈藥短缺的問題，也曾將硝化的棉布等裝入空罐頭內(nèi)，自制手雷。

▲自制手雷復(fù)制品

目前，硝酸纖維素被廣泛應(yīng)用于噴漆、人造革、油墨等領(lǐng)域。

硝酸纖維素膜在便攜式診斷生物傳感器和可穿戴傳感器具有巨大的應(yīng)用潛力。

NC膜需求量激增！

42個(gè)抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品已獲批！

進(jìn)入12月，多地開始試行抗原自測(cè)，抗原檢測(cè)試劑需求呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。NC膜作為抗原檢測(cè)試劑的原料之一，需求量激增。

近4天，有新增6款新冠抗原檢測(cè)試劑獲批。

?12月10日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn) 佰奧達(dá)生物科技（武漢）股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科學(xué)（中國）有限公司3家企業(yè)的3個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

?12月11日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn) 中山生物工程有限公司新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

?12月12日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn) 鄭州安圖生物工程股份有限公司和廈門為正生物科技股份有限公司的2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

截至12月12日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn) 42個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

↓國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑

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▲資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局

NC膜賽道的“玩家”都有誰？

當(dāng)前，國際上最知名的NC膜供應(yīng)商是美國的Whatman（沃特曼）、Millipore（密理博）以及部分德國企業(yè)。中國雖然是硝化棉的原料生產(chǎn)大國，但并不是NC膜的生產(chǎn)強(qiáng)國，在產(chǎn)品工藝、質(zhì)量上距離國際先進(jìn)水平還有一定的差距。

中國主要供應(yīng)商有潤和生物、深圳市百穗康、汕頭伊能、廈門捷拉、浙江美易膜、廣州泰茲德、山東金輝、蘇州天韌和浙江泰林生物等本土企業(yè)。

泰林生物

目前，泰林生物是中國有直接生產(chǎn)NC膜且用于試劑生產(chǎn)的上市企業(yè)，公司NC膜產(chǎn)品可應(yīng)用于新冠病毒、艾滋、乙肝等傳染病檢測(cè)。

公司于2022年3月完成NC膜的開發(fā)和首條生產(chǎn)線建設(shè)，并正式投入小批量生產(chǎn)。截止2022年三季度，公司NC膜銷售收入91.4萬元，占前三季度公司銷售收入的比例為0.39%，占公司整體銷售比例很低。

近日，泰林生物在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司生產(chǎn)NC膜所需要的原料，全是來自國內(nèi)的。公司目前NC膜生產(chǎn)和銷售訂單正常開展。

亞輝龍

亞輝龍近期在接受調(diào)研時(shí)表示，原材料端目前公司不存在產(chǎn)能瓶頸，自上半年開始，對(duì)于NC膜及其他化學(xué)原料有戰(zhàn)略儲(chǔ)備。

“一盒難求”何時(shí)能緩解？

大家都關(guān)心，什么時(shí)候能隨意買到抗原試劑盒？

業(yè)內(nèi)人士表示，就像口罩一樣，抗原試劑的生產(chǎn)技術(shù)并不復(fù)雜，只要產(chǎn)能上去了，將來肯定會(huì)多出來。

君研生物董事長姜文彬預(yù)計(jì)，依照海外市場(chǎng)的經(jīng)驗(yàn)，從現(xiàn)在開始到市場(chǎng)恢復(fù)理性需要一個(gè)月，“按照大家現(xiàn)有的生產(chǎn)情況，大約在這之后一個(gè)月左右的時(shí)間，市場(chǎng)就會(huì)達(dá)到供需平衡，價(jià)格會(huì)恢復(fù)合理。而再過三五個(gè)月，當(dāng)防疫進(jìn)入某一階段，市場(chǎng)很有可能不再對(duì)抗原檢測(cè)試劑有需求?！?/p>

一位醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域資深人士表示：“現(xiàn)在來看，兩周內(nèi)抗原試劑可能會(huì)出現(xiàn)一定程度的緊缺，主要面臨的瓶頸是原材料緊缺、生產(chǎn)量不足等。據(jù)我了解，原材料費(fèi)用都在漲；某大型抗原試劑廠商因?yàn)樯鐣?huì)面疫情復(fù)雜，提高了工資招人還招不到?！?/p>

他預(yù)計(jì)， 兩周以后抗原試劑產(chǎn)能會(huì)逐步爬坡，到時(shí)候可能供應(yīng)緊張問題能夠得到一定緩解。

他還提到，現(xiàn)在抗原試劑最緊缺的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)該先保證這些重點(diǎn)部門有充足的供應(yīng)，普通老百姓沒有必要囤抗原試劑。“將來這些產(chǎn)品一定會(huì)多出來的，就像口罩一樣?！?/p>

來源：第一財(cái)經(jīng)、21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道、界面新聞、北京日?qǐng)?bào)客戶端、央視財(cái)經(jīng)、每日經(jīng)濟(jì)新聞、國家藥品監(jiān)督管理局、中國紀(jì)檢監(jiān)察報(bào)、嚴(yán)選IVD原料、IVD資訊、第八元素塑料版、CHINAPLAS國際橡塑展

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