近期，連花清瘟產(chǎn)品持續(xù)走俏，多地出現(xiàn)斷貨漲價(jià)等情況。為推動(dòng)增產(chǎn)擴(kuò)能、緩解供應(yīng)緊張局面，工信部日前發(fā)布一則《關(guān)于商請(qǐng)協(xié)助推薦連花清瘟膠囊（顆粒）委托生產(chǎn)企業(yè)的函》，引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。

該函件指出，請(qǐng)相關(guān)省、市、自治區(qū)工業(yè)和信息化主管部門(mén)協(xié)助推薦本地符合相應(yīng)條件的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，與石家莊以嶺藥業(yè)對(duì)接委托生產(chǎn)事宜?！拔也控?fù)責(zé)牽頭協(xié)調(diào)相關(guān)生產(chǎn)合規(guī)手續(xù)，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品優(yōu)先保障你省需求?！?/p>

南都記者注意到，該簡(jiǎn)函發(fā)布日期為2022年12月10日，落款單位為工信部消費(fèi)品工業(yè)司。官網(wǎng)信息顯示，該司局下設(shè)6個(gè)處室，包括醫(yī)藥發(fā)展處、醫(yī)藥儲(chǔ)備處、食品處等。

12月12日晚，南都記者聯(lián)系以嶺藥業(yè)的一名工作人員，對(duì)方確認(rèn)該函件的內(nèi)容屬實(shí)，同時(shí)透露“正在摸底、選擇篩查相關(guān)企業(yè)協(xié)助生產(chǎn)?！?/p>

部委下屬的司局出面發(fā)函要求相關(guān)省市工信主管部門(mén)，協(xié)助推薦企業(yè)幫助另一家指定企業(yè)生產(chǎn)某一藥品，這是否合理？南都記者聯(lián)系多位專(zhuān)家學(xué)者采訪(fǎng)發(fā)現(xiàn)，各方觀(guān)點(diǎn)不一。有觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為，這符合公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度“為維護(hù)公共衛(wèi)生健康安全”的例外規(guī)定，但也有聲音質(zhì)疑此舉涉嫌行政壟斷。

是否違反公平競(jìng)爭(zhēng)審查規(guī)定？

近期，隨著多地疫情防控措施調(diào)整，人們對(duì)家庭常備藥的需求提升，連花清瘟等個(gè)別藥物出現(xiàn)漲價(jià)、缺貨情況。不久前，武漢市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布居家用藥指引提到，一些藥品出現(xiàn)了“一盒難求”的現(xiàn)象。其實(shí)，可替代品種有很多。以連花清瘟為例，類(lèi)似的中成藥還有上百種。

“可以生產(chǎn)同樣功效的藥企很多，為什么只關(guān)注以嶺藥業(yè)一家？”在國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)專(zhuān)家咨詢(xún)組成員、中國(guó)商業(yè)法研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)鄧峰看來(lái)，上述函件涉及針對(duì)特定企業(yè)的特殊政策，涉嫌違反《反壟斷法》規(guī)定。該法第十條和第四十五條明確提到，行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，制定含有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)內(nèi)容的規(guī)定。

至于“委托生產(chǎn)的產(chǎn)品優(yōu)先保障你省需求”，鄧峰認(rèn)為涉嫌違反《反壟斷法》第四十一條“阻礙商品在地區(qū)之間自由流通”規(guī)定，這種市場(chǎng)劃分行為，可能會(huì)對(duì)消費(fèi)者利益產(chǎn)生影響。

但也有多位專(zhuān)家表示，這只是一個(gè)普遍性的推薦委托生產(chǎn)企業(yè)的通知，還需要評(píng)估實(shí)施的行政行為有無(wú)產(chǎn)生競(jìng)爭(zhēng)損害后果，才能認(rèn)定是否存在問(wèn)題。同時(shí)需要看到的是，當(dāng)前連花清瘟確實(shí)出現(xiàn)“一盒難求”的緊缺情況。這種為推動(dòng)產(chǎn)能、緩解藥品供應(yīng)緊張所作出的應(yīng)急行為，屬于維護(hù)公共衛(wèi)生健康安全范疇，不涉及公平競(jìng)爭(zhēng)審查問(wèn)題。

武漢大學(xué)法學(xué)院副教授周?chē)嬖V南都記者，該函件使用的是“商請(qǐng)”的表述，這類(lèi)函件主要在平行機(jī)關(guān)之間相互協(xié)商使用，不屬于傳統(tǒng)意義上的行政干預(yù)。如果以嶺藥業(yè)發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)上沒(méi)有具備生產(chǎn)資質(zhì)的中成藥生產(chǎn)企業(yè)可供選擇，相關(guān)建議將無(wú)法落實(shí)。

“不過(guò)這類(lèi)行政行為仍會(huì)對(duì)市場(chǎng)產(chǎn)生影響，因此有必要進(jìn)行公平競(jìng)爭(zhēng)審查。但基于連花清瘟供需差異的現(xiàn)實(shí)情況，如果擴(kuò)大生產(chǎn)能應(yīng)對(duì)此次公共衛(wèi)生危機(jī)，可以納入例外適用范疇?！敝?chē)f(shuō)。

根據(jù)2021年市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家發(fā)展改革委等五部門(mén)出臺(tái)的《公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度實(shí)施細(xì)則》第十七條，屬于下列情形之一的政策措施，雖然在一定程度上具有限制競(jìng)爭(zhēng)的效果，但在符合規(guī)定的情況下可以出臺(tái)實(shí)施。其中包括“為實(shí)現(xiàn)節(jié)約能源資源、保護(hù)生態(tài)環(huán)境、維護(hù)公共衛(wèi)生健康安全等社會(huì)公共利益”等三種情形。

不過(guò)南都記者注意到，該條同時(shí)指出，“屬于前款第一項(xiàng)至第三項(xiàng)情形的，政策制定機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明相關(guān)政策措施對(duì)實(shí)現(xiàn)政策目的不可或缺，且不會(huì)嚴(yán)重限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并明確實(shí)施期限。”

也就是說(shuō)，“即使屬于例外規(guī)定，也應(yīng)該經(jīng)過(guò)論證?！遍L(zhǎng)期關(guān)注反行政壟斷的北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法研究會(huì)競(jìng)爭(zhēng)法專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任魏士廩告訴南都記者，僅從行為特征分析，該函件所涉及的內(nèi)容違反公平競(jìng)爭(zhēng)審查規(guī)定。

“讓公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度成為有牙齒的真老虎”

需要關(guān)注的是，公平競(jìng)爭(zhēng)審查已上升到法律高度。今年新反壟斷法新增規(guī)定，“國(guó)家建立健全公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度”，并明確“行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織在制定涉及市場(chǎng)主體經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的規(guī)定時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行公平競(jìng)爭(zhēng)審查”。

鄧峰告訴南都記者，“反壟斷法引入公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度，應(yīng)當(dāng)從規(guī)則、行為和后果三方面分析。即便該函件只是一個(gè)規(guī)定，最后無(wú)疾而終了，但也不代表其行為本身不落入公平競(jìng)爭(zhēng)審查范圍。我們一直在呼吁讓公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度成為有牙齒的‘真老虎’。不過(guò)，這項(xiàng)制度如何建立，由誰(shuí)來(lái)進(jìn)行公平競(jìng)爭(zhēng)審查等，仍有展開(kāi)討論和完善的空間。”

事實(shí)上，公平競(jìng)爭(zhēng)審查不止寫(xiě)在新《反壟斷法》里，國(guó)務(wù)院出臺(tái)的行政法規(guī)里也有所涉及。

2020年1月1日，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》正式施行。其中第六十三條明確，“制定與市場(chǎng)主體生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)密切相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章、行政規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院的規(guī)定進(jìn)行公平競(jìng)爭(zhēng)審查。制定涉及市場(chǎng)主體權(quán)利義務(wù)的行政規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院的規(guī)定進(jìn)行合法性審核?！?/p>

其后第六十四條也規(guī)定，沒(méi)有法律、法規(guī)或者國(guó)務(wù)院決定和命令依據(jù)的，行政規(guī)范性文件不得減損市場(chǎng)主體合法權(quán)益或者增加其義務(wù)，不得設(shè)置市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出條件，不得干預(yù)市場(chǎng)主體正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。涉及市場(chǎng)主體權(quán)利義務(wù)的行政規(guī)范性文件應(yīng)當(dāng)按照法定要求和程序予以公布，未經(jīng)公布的不得作為行政管理依據(jù)。

鄧峰認(rèn)為，要對(duì)某一家企業(yè)作出特殊扶持政策，應(yīng)當(dāng)有上位法依據(jù)。如果沒(méi)有，很顯然扶持了這一家，就構(gòu)成對(duì)其他具備同樣生產(chǎn)能力的企業(yè)的歧視。

另?yè)?jù)通知顯示，“我部負(fù)責(zé)牽頭協(xié)調(diào)相關(guān)生產(chǎn)合規(guī)手續(xù)，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品優(yōu)先保障你省需求?！痹卩嚪蹇磥?lái)，這相當(dāng)于是對(duì)一個(gè)特定企業(yè)的生產(chǎn)行為放松行政許可，有違《行政許可法》規(guī)定。該法第五條明確，設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正、非歧視的原則。

委托生產(chǎn)之外，能否要求專(zhuān)利強(qiáng)制許可？

公開(kāi)信息顯示，連花清瘟研發(fā)于非典期間，2004年5月獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，是以嶺藥業(yè)獨(dú)家專(zhuān)利中藥。

以嶺藥業(yè)官網(wǎng)產(chǎn)品介紹。

據(jù)以嶺藥業(yè)官網(wǎng)介紹，連花清瘟膠囊/顆粒是應(yīng)用中醫(yī)絡(luò)病理論指導(dǎo)研發(fā)的治療感冒、流感的專(zhuān)利新藥，專(zhuān)利號(hào)為ZL03143211.5。這是通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品快速審批通道獲批的新藥品種。自上市以來(lái)，先后20余次列入國(guó)家衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局感冒流感、禽流感、輕型/普通型新冠肺炎等呼吸道病毒感染性疾病診療方案/指南推薦。

12月13日，南都記者查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)的信息顯示，目前與連花清瘟相關(guān)的國(guó)產(chǎn)藥品有膠囊、片、顆粒三種類(lèi)型，生產(chǎn)商包括石家莊以嶺藥業(yè)、衡水以嶺藥業(yè)、北京以嶺藥業(yè)。后兩家均是石家莊以嶺藥業(yè)的全資子公司。

國(guó)家藥監(jiān)局信息。

南都記者采訪(fǎng)發(fā)現(xiàn)，不少專(zhuān)家提出疑問(wèn)，相比委托生產(chǎn)的模式，如果連花清瘟確實(shí)被證實(shí)有助于緩解新冠病毒的不適癥狀，在這種特殊情況下是否可以考慮啟動(dòng)強(qiáng)制專(zhuān)利許可，授權(quán)其他廠(chǎng)家直接生產(chǎn)？

據(jù)南都記者了解，專(zhuān)利制度通過(guò)專(zhuān)利技術(shù)方案的公開(kāi)，換取對(duì)專(zhuān)利權(quán)在一定期限內(nèi)的獨(dú)占保護(hù)。發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)和外觀(guān)設(shè)計(jì)專(zhuān)利權(quán)的期限為十年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。

《專(zhuān)利法》第54條規(guī)定，在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以給予實(shí)施發(fā)明專(zhuān)利或者實(shí)用新型專(zhuān)利的強(qiáng)制許可。

周?chē)嬖V南都記者，上述條款基本未有使用的先例，從市場(chǎng)情況看強(qiáng)制許可也不現(xiàn)實(shí)。其他廠(chǎng)家即便拿到許可后，在生產(chǎn)出前，還需經(jīng)過(guò)藥品申請(qǐng)上市的過(guò)程，審批周期較長(zhǎng)。而現(xiàn)在作為以嶺藥業(yè)的委托生產(chǎn)商，符合資質(zhì)的企業(yè)只需要出機(jī)器、原料等，就能盡快上市以緩解產(chǎn)能不足的問(wèn)題，而且也可以獲得相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)收益。

“從短期來(lái)看，以嶺藥業(yè)在委托企業(yè)的幫助下可獲得更多產(chǎn)量，但長(zhǎng)期來(lái)看這相當(dāng)于預(yù)支了專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)可能帶來(lái)的收益。雖然藥品專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)峤坏姆桨甘枪潭ǖ?，但后續(xù)商家會(huì)不斷更新專(zhuān)利技術(shù)，提升制備技巧和工藝。相關(guān)企業(yè)通過(guò)此次委托生產(chǎn)，若掌握了連花清瘟的技術(shù)信息，在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步研發(fā)，這也有利于促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)?！敝?chē)f(shuō)。

需要指出的是，目前臨床上尚沒(méi)有可以治療新冠的特效藥，針對(duì)病毒感染大多采取的是對(duì)癥治療，通過(guò)合理使用藥物來(lái)緩解、抑制出現(xiàn)的不適癥狀。

出品：南都反壟斷研究課題組

采寫(xiě)：南都記者李玲